GIF interweniuje. Lek stosowany w leczeniu białaczki i szpiczaka wycofany ze wszystkich aptek

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Bendamustine Glenmark. To środek z grupy cytostatyków, stosowany w leczeniu niektórych chorób nowotworowych.

Chodzi o ten numer serii

Jak podaje GIF, chodzi o Bendamustine Glenmark, Bendamustini hydrochloridum, 2,5 mg/ml – proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, op. 5 fiol. 25 mg, GTIN 05902020241492 o numerze serii:

• 2500143G, termin ważności 11.2026.

Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. z siedzibą w Pradze, Republika Czeska.

GIF jednocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu powyższej serii produktu.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Co jest powodem zakazu?

GIF wyjaśnia, że otrzymał informację od producenta leku o otrzymaniu wyniku poza specyfikacją w parametrze zawartość substancji czynnej Bendamustini hydrochloridum, w trakcie badania stabilności. Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu dolnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru „Zawartość substancji czynnej”.

"W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą zawartością substancji czynnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego" – uzasadnia urząd.

Bendamustine Glenmark – kiedy jest stosowany?

Jak informuje ulotka, Bendamustine Glenmark jest lekiem stosowanym w leczeniu określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).

Stosuje się go jako jedyny lek (w monoterapii) lub jednocześnie z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

• przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie chemioterapii jednocześnie z fludarabiną,
• chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
• szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie chemioterapii zawierającej talidomid lub bortezomib.

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek. Jedna fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg bendamustyny chlorowodorku. Pozostały składnik to mannitol.